클로자핀 접근성 확대위해 미국 FDA, 클로자핀 REMS 공식 종료

미국 식품의약국(FDA)은 2025년 2월 24일부로 클로자핀(Clozapine)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램을 종료했습니다. 이에 따라, 처방자, 약국, 환자들은 더 이상 REMS 프로그램에 참여하거나 절대호중구수(ANC) 혈액검사 결과를 보고할 필요가 없습니다 . 

FDA는 클로자핀 제조사들에게 REMS 프로그램을 공식적으로 종료하고, 해당 변경 사항을 반영한 처방 정보를 제출하도록 요청했습니다. 제조사들은 21일 이내에 관련 문서를 제출해야 하며, FDA는 이를 검토하여 최대 6개월 이내에 공식적으로 변경 사항을 발표할 예정입니다. 

따라서, 클로자핀의 새로운 처방 정보에는 REMS 프로그램 종료와 관련된 내용이 2025년 하반기까지 반영될 것으로 예상됩니다. 하지만, REMS 프로그램이 종료되었더라도, FDA는 여전히 처방자들에게 기존 처방 정보에 명시된 주기대로 ANC를 모니터링할 것을 권장하고 있습니다 . 

이러한 조치는 클로자핀의 접근성을 향상시키고, 의료 시스템의 부담을 줄이기 위한 것으로 평가됩니다.


⸻

클로자핀(Clozapine)은 어떤 약인가요?

클로자핀은 조현병(정신분열증) 치료에 사용되는 비정형 항정신병 약물입니다.
특히 다른 약으로 효과를 못 본 ‘치료 저항성 조현병’ 환자에게 가장 효과적인 약으로 알려져 있어요.



그런데 왜 혈액검사를 꼭 했어야 했나요?

클로자핀은 드물게 **‘무과립구증(agranulocytosis)’**이라는 심각한 부작용을 일으킬 수 있어요.
이는 백혈구 수치가 급격히 감소해 면역력이 떨어지는 위험한 상태인데, 생명을 위협할 수도 있죠.
그래서 미국에서는 이 위험을 관리하기 위해 REMS 프로그램을 운영하며,
정기적으로 혈액검사(특히 절대호중구수, ANC)를 의무적으로 제출해야 했습니다.



그런데 왜 이제 안 해도 되나요?

FDA는 오랜 데이터를 분석한 결과,
• 정기적인 ANC 검사 의무화가 반드시 더 안전을 보장하지는 않는다는 점과
• REMS로 인해 클로자핀 접근성이 오히려 낮아졌다는 비판을 반영해
2025년 2월 24일, REMS 프로그램을 공식 종료했습니다.

이제는 의사와 환자의 판단에 따라 ANC 검사를 자율적으로 하도록 변경된 거죠.

ref.
https://www.psychiatryonline.org/doi/10.1176/appi.pn.2025.04.4.22?utm_source=chatgpt.com